Какие нормативные требования должны неукоснительно соблюдаться при контрактном производстве лекарственных средств?
Контрактное производство фармацевтической продукции (производство по заказу) должно строго соответствовать таким нормативным актам, как «Закон о регулировании лекарственных средств», «Меры по надзору и управлению фармацевтическим производством» и «Фармацевтический GMP». Основные требования касаются лицензирования на соответствие квалификационным требованиям, ответственности за качество, соблюдения производственных стандартов, управления рисками и запретительных норм. Как сторона, осуществляющая заказ (держатель маркетингового разрешения — MAH), так и контрактный производитель обязаны получить лицензии на фармацевтическое производство. Кроме того, контрактный производитель должен получить сертификат соответствия GMP для соответствующей лекарственной формы. Для некоторых препаратов — например, инъекций традиционной китайской медицины — к квалификации персонала и производственным документам обеих сторон предъявляются дополнительные требования, связанные с возрастными особенностями. Перед передачей производства MAH обязан оценить возможности контрактного производителя в области управления качеством и рисками, а также заключить договор о заказе и договор о качестве, соответствующие нормативным руководящим документам, четко определив обязанности каждой из сторон на ключевых этапах. MAH несет общую ответственность за качество лекарственного препарата на протяжении всего его жизненного цикла, при этом контрактному производителю запрещается субподрядить выполнение работ третьим лицам. Производственный процесс должен строго соответствовать утверждённым регистрационным стандартам и производственным процедурам, обеспечивать полный контроль в соответствии с GMP и гарантировать подлинность и прослеживаемость записей. Поставщики материалов должны подвергаться проверке и управлению со стороны держателя маркетингового разрешения (MAH). Критически важное оборудование должно проходить валидацию и периодическую повторную валидацию. Перед отгрузкой продукции она должна быть проверена и выпущена уполномоченным лицом по обеспечению качества. Производство активных фармацевтических ингредиентов, лекарственных препаратов, содержащих контролируемые вещества, и других подобных продуктов запрещено передавать на аутсорсинг. Любое изменение предприятия-производителя требует одобрения провинциального органа по регулированию лекарственных средств и проведения соответствующих исследований и верификации. Обе стороны обязаны создать систему качества и механизм управления изменениями, а также подвергнуться всестороннему регуляторному надзору со стороны органа по регулированию лекарственных средств на протяжении всей цепочки поставок, что обеспечивает безопасность, качество и соответствие фармацевтического производства установленным требованиям.
Feb 25,2026
Контрактное производство фармацевтической продукции (производство по заказу) должно строго соответствовать таким нормативным актам, как «Закон о регулировании лекарственных средств», «Меры по надзору и управлению фармацевтическим производством» и «Фармацевтический GMP». Основные требования касаются лицензирования на соответствие квалификационным требованиям, ответственности за качество, соблюдения требований производства, управления рисками и запретительных норм. Как сторона, осуществляющая заказ (держатель маркетингового разрешения — MAH), так и контрактный производитель обязаны получить лицензии на фармацевтическое производство. Кроме того, контрактный производитель должен получить сертификат соответствия GMP для соответствующей лекарственной формы. В отношении некоторых продуктов — например, инъекций традиционной китайской медицины — к квалификации персонала и производственным записям обеих сторон применяются дополнительные требования, связанные с возрастными особенностями. Перед передачей производства MAH обязан провести оценку возможностей контрактного производителя в области управления качеством и управлением рисками, а также заключить договор о производстве по заказу и договор о качестве, соответствующие нормативным руководящим документам, четко определяющие обязанности каждой из сторон на ключевых этапах. MAH несет общую ответственность за качество лекарственного препарата на протяжении всего его жизненного цикла, при этом контрактному производителю запрещается субподрядить выполнение работ третьим лицам.
Производственный процесс должен строго соответствовать утверждённым регистрационным стандартам и производственным процедурам, обеспечивать полный контроль на всех этапах в соответствии с требованиями GMP и гарантировать подлинность и прослеживаемость записей. Поставщики материалов подлежат проверке и управлению со стороны держателя маркетингового разрешения (MAH). Критически важное оборудование должно быть подвергнуто валидации и периодически повторно валидировано. Перед отгрузкой продукции она должна быть проверена и выпущена квалифицированным лицом по обеспечению качества. Запрещается передавать на аутсорсинг производство активных фармацевтических ингредиентов, лекарственных препаратов, содержащих контролируемые вещества, и других подобных продуктов. Любое изменение в составе производственного предприятия требует одобрения со стороны провинциального органа по надзору за лекарственными средствами и проведения соответствующих исследований и верификации. Обе стороны обязаны создать систему качества и механизм управления изменениями, а также подвергнуться всестороннему регуляторному надзору со стороны органа по надзору за лекарственными средствами на протяжении всей цепочки поставок, что обеспечивает безопасность, качество и соответствие производства лекарственных средств установленным требованиям.
ПРЕДЫДУЩИЙ:
ДАВАЙТЕ СОТРУДНИЧЕСТВОВАТЬ, ЧТОБЫ
СОЗДАЙТЕ ЛУЧШЕЕ БУДУЩЕЕ
ВМЕСТЕ!
Свяжитесь с нами
Плантация № 2, северная часть Цзигоу, 6-я улица, деревня Душу, посёлок Цзяндун, район Чаоань, город Чаочжоу, провинция Гуандун, Китай
Следите за нами
