Каким требованиям должен соответствовать чистое помещение для производства капсул?
Чистые помещения для производства капсул должны строго соответствовать требованиям фармацевтических GMP, стандартам ISO 14644, GB 50457 и другим национальным нормативным документам, обеспечивая комплексный контроль за окружающей средой, персоналом, материалами и оборудованием. Чистые помещения классифицируются по четырём уровням чистоты: A, B, C и D. Ключевые процессы, такие как формование капсул, их резка, соединение и внутренняя упаковка, как правило, осуществляются в чистых зонах уровней C и D; операции с высоким риском воздействия должны выполняться в условиях ламинарного потока класса A. Что касается параметров окружающей среды, разность давления между различными чистыми зонами не должна быть менее 10 Па, чтобы предотвратить загрязнение и перекрёстное загрязнение; температура должна поддерживаться в диапазоне 18–26 °C, а влажность — 45–60%, что позволяет избежать поглощения капсулами влаги, их деформации или слипания. Воздух проходит трёхступенчатую фильтрацию через первичные, промежуточные и высокоэффективные фильтры, что гарантирует соответствие содержания взвешенных частиц и микроорганизмов установленным стандартам. Планировка цеха предусматривает разделение потоков персонала и материалов, с устройством гардеробов, шлюзов и буферных зон; полы, стены и потолки должны быть гладкими, бесшовными и легко поддаваться очистке и дезинфекции. Персонал обязан носить соответствующую спецодежду и проходить дезинфекцию в соответствии с регламентом, а оборудование и инструменты — регулярно очищаться и стерилизоваться. В то же время чистое помещение должно отвечать требованиям статического и динамического мониторинга, включая непрерывное тестирование содержания взвешенных частиц, оседающих бактерий и микроорганизмов в воздухе, что обеспечивает соответствие всего производственного процесса требованиям чистоты при фармацевтическом производстве и, таким образом, гарантирует безопасность, стабильность и качество капсул уже на стадии их изготовления.
Feb 25,2026
Чистые помещения для производства капсул должны строго соответствовать требованиям фармацевтических GMP, стандартам ISO 14644, GB 50457 и другим национальным стандартам, обеспечивая комплексный контроль за окружающей средой, персоналом, материалами и оборудованием.
Чистые помещения классифицируются по четырём уровням чистоты: A, B, C и D. Ключевые процессы, такие как формирование капсул, резка, соединение и внутренняя упаковка, как правило, осуществляются в чистых зонах уровней C и D; операции с высоким риском воздействия должны выполняться в условиях ламинарного потока класса A.
Что касается экологических параметров, разность давления между различными чистыми зонами не должна быть менее 10 Па, чтобы предотвратить загрязнение и перекрёстное загрязнение; температура должна поддерживаться в диапазоне 18–26 °C, а влажность — в диапазоне 45–60%, чтобы предотвратить поглощение капсулами влаги, их деформацию или образование плесени. Воздух проходит трёхступенчатую фильтрацию через первичный, промежуточный и высокоэффективный фильтры, что обеспечивает соответствие концентрации взвешенных частиц и микроорганизмов установленным стандартам.
Планировка производственного цеха предполагает разделение потоков персонала и материалов с использованием раздевалок, воздушных шлюзов и буферных зон; полы, стены и потолки должны быть гладкими, бесшовными и легко поддаваться очистке и дезинфекции. Персонал обязан носить соответствующую спецодежду и проходить дезинфекцию в соответствии с нормативными требованиями, а оборудование и инструменты — регулярно очищаться и стерилизоваться.
Между тем чистая комната должна соответствовать требованиям статического и динамического мониторинга, включая непрерывное тестирование взвешенных частиц, оседающих бактерий и воздушных микроорганизмов, что обеспечивает соответствие всего производственного процесса требованиям чистоты при фармацевтическом производстве и, таким образом, гарантирует безопасность, стабильность и качество капсул с самого начала.
ДАВАЙТЕ СОТРУДНИЧЕСТВОВАТЬ, ЧТОБЫ
СОЗДАЙТЕ ЛУЧШЕЕ БУДУЩЕЕ
ВМЕСТЕ!
Свяжитесь с нами
Плантация № 2, северная часть Цзигоу, 6-я улица, деревня Душу, посёлок Цзяндун, район Чаоань, город Чаочжоу, провинция Гуандун, Китай
Следите за нами
